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制藥用水管理規(guī)程

發(fā)布者:蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司 發(fā)布時(shí)間:2024-05-30 11:58:52 點(diǎn)擊次數(shù):685 關(guān)閉
1目的:建立公司制藥用水管理的標(biāo)準(zhǔn)程序,使制藥用水的管理全過(guò)程程序化和規(guī)范化,保證公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行。
2適用范圍:適用于公司制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)管理。
3 職責(zé):設(shè)備部。
4 程序
4.1公司的制藥用水系統(tǒng)包括飲用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求,選擇合適的純化水。
4.1.1飲用水主要用于藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取、藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水等用水。
4.1.2純化水主要用于藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、配制普通藥物制劑用的溶劑、口服制劑配制用溶劑或稀釋劑、制劑用器具的精洗用水和飲片的提取溶劑。
4.2純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的總體配置管理
4.2.1純化水系統(tǒng)工藝流程為:飲用水箱---原水泵---巴氏滅菌換熱器---多介質(zhì)過(guò)濾器---活性炭過(guò)濾器---雙軟化器(分別再生同時(shí)運(yùn)行)---保安過(guò)濾器---高壓泵---一級(jí)RO處理系統(tǒng)---中間水箱---二級(jí)高壓泵---二級(jí)RO處理系統(tǒng)---純化水箱。必要的加藥裝置及清洗系統(tǒng)。
4.2.2純化水系統(tǒng)整套裝置的工作基于(但不限于)以下幾個(gè)方面:
①整套裝置應(yīng)遵循一個(gè)程序運(yùn)行;即使無(wú)用水需求,純化水制備系統(tǒng)也保持低頻循環(huán)運(yùn)行。
②產(chǎn)品出水根據(jù)純化水儲(chǔ)罐的液位來(lái)控制,
③對(duì)一級(jí),二級(jí)RO產(chǎn)水的電導(dǎo)率(此電導(dǎo)率的值可以設(shè)定)進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控,帶有不合格水排放和自動(dòng)報(bào)警功能;當(dāng)二級(jí)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于設(shè)定值的時(shí)候產(chǎn)品水開始進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐;二級(jí)濃水排放至原水箱回收利用。
4.2.3產(chǎn)品水直接接觸的所有部件采用316L不銹鋼,二級(jí)反滲透前管路采用SUS304。
4.2.4各存儲(chǔ)單元機(jī)械拋光后Ra≤0.4μm,外表面亞光處理。
4.2.5從主管道的外表面測(cè)量,無(wú)長(zhǎng)于3倍分支管道內(nèi)徑的盲管。
4.2.6為方便驗(yàn)證每個(gè)處理單元的出水質(zhì)量,對(duì)單體設(shè)備的性能進(jìn)行確認(rèn),各設(shè)備單元設(shè)置取樣點(diǎn)。
4.2.7純化水預(yù)處理系統(tǒng)和整個(gè)循環(huán)系統(tǒng)能實(shí)現(xiàn)85℃以上巴氏消毒。
4.2.8必須使用衛(wèi)生設(shè)計(jì)的閥門、泵和接口,在微生物控制比較嚴(yán)格的場(chǎng)合禁止使用球閥。
4.3純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的預(yù)處理配置管理
4.3.1原水箱材質(zhì)為304不銹鋼,裝有液位變送器控制裝置,能夠控制自動(dòng)補(bǔ)水,高液位停止補(bǔ)水,低液位水泵停機(jī),原水進(jìn)水閥采用氣動(dòng)蝶閥材質(zhì)304。
4.3.2原水泵供水壓力滿足RO膜前壓力要求及過(guò)濾器沖洗時(shí)流速要求,泵體材質(zhì)為304不銹鋼,泵進(jìn)出口安裝必要的閥門、壓力表及流量計(jì)。
4.3.3預(yù)處理系統(tǒng)安裝板式換熱器,換熱器連接鍋爐蒸汽,板式換熱器出水口、循環(huán)回水安裝溫度傳感器及控制儀表、控制閥門,定期通過(guò)循環(huán)加熱對(duì)預(yù)處理系統(tǒng)進(jìn)行巴氏消毒。
4.3.4多介質(zhì)過(guò)濾器布水方式為“上進(jìn)下出”,能實(shí)現(xiàn)手動(dòng)正洗、反洗、排污操作。罐體材質(zhì)為304不銹鋼內(nèi)表面進(jìn)行內(nèi)襯(丁基膠)處理(耐巴氏消毒)。多介質(zhì)過(guò)濾器內(nèi)裝卵石、砂礫、石英砂等介質(zhì)。多介質(zhì)過(guò)濾器的選型滿足出水濁度要求。
4.3.5活性炭過(guò)濾器布水方式為“上進(jìn)下出”,能實(shí)現(xiàn)手動(dòng)正洗、反洗、排污操作。活性炭過(guò)濾器實(shí)現(xiàn)巴氏消毒程序控制微生物滋生。活性炭過(guò)濾器內(nèi)裝卵石和椰殼型活性炭。罐體材質(zhì)為304不銹鋼內(nèi)表面進(jìn)行內(nèi)襯膠處理(耐巴氏消毒);钚蕴窟^(guò)濾器的選型滿足出水余氯(<0.1ppm)、微生物(<600個(gè)/ml)指標(biāo)要求。
4.3.6軟化器單元采用兩臺(tái)串聯(lián)運(yùn)行的全自動(dòng)軟水器,每臺(tái)軟水器均具有100%的供水能力。軟化運(yùn)行、反沖洗、吸鹽、再生等全過(guò)程采用全自動(dòng)程序化控制。兩個(gè)軟水器交替自動(dòng)進(jìn)行再生,交替供水,運(yùn)行時(shí)串聯(lián),再生時(shí)一備一用。再生過(guò)程通過(guò)定時(shí)來(lái)確定,并帶有互鎖裝置,以確保兩個(gè)軟化器不會(huì)同時(shí)再生。軟化器采用不銹鋼304材質(zhì)過(guò)濾罐,內(nèi)表面進(jìn)行內(nèi)襯膠處理,罐體的體積應(yīng)保證樹脂的裝填量,鹽箱采用PE材料。軟水罐表面應(yīng)光滑、平整、美觀,強(qiáng)度大,不易破損。樹脂應(yīng)選用的優(yōu)質(zhì)強(qiáng)酸性鈉離子交換樹脂。
軟化器的選型滿足出水硬度:≤1ppm要求。
4.3.7在排放點(diǎn)閥排水之間必須有空氣隔離裝置;排放點(diǎn)需標(biāo)注于P&ID圖中。從排放點(diǎn)到地面排水漏斗的距離(空氣隔離距離)大小應(yīng)為兩倍排放管口徑。
4.3.8保安過(guò)濾器采用5 μm過(guò)濾器,保護(hù)反滲透膜不被堵塞,過(guò)濾器應(yīng)易于拆卸和安裝。保安過(guò)濾器采用304不銹鋼或更好不銹鋼材質(zhì)過(guò)濾筒。過(guò)濾器配備進(jìn)口和出口壓力表。系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能,避免對(duì)純化水的意外污染,保安過(guò)濾器前滿足6D要求,保安過(guò)濾器之后應(yīng)無(wú)系統(tǒng)死點(diǎn),符合3D 要求。
4.3.9待機(jī)狀態(tài)時(shí),預(yù)處理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)循環(huán),能夠進(jìn)行巴氏消毒,消毒程序?yàn)樽詣?dòng)控制:
通過(guò)板式換熱器將預(yù)處理水加熱至85℃(循環(huán)回水溫度)開始計(jì)時(shí)并保溫循環(huán)。
4.4純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的制備裝置配置管理
4.4.1高壓泵采用立式多級(jí)離心式,泵體材質(zhì)為SUS316不銹鋼,供水流量、揚(yáng)程滿足反滲透膜正常工作要求,水泵采用變頻控制。
4.4.2反滲透配有自動(dòng)加藥裝置去除可溶性的二氧化碳,配置PH值在線監(jiān)測(cè)裝置,以自動(dòng)控制加藥量。
4.4.3為提高水的利用率,二級(jí)濃水回到原水箱重新進(jìn)行處理。
4.4.4反滲透系統(tǒng)待機(jī)后,為防止存有死水段,必須保證循環(huán)。
4.4.5產(chǎn)品水直接接觸的閥門均采用:閥體材質(zhì)為316L不銹鋼,EPDM+PTFE雙膜片結(jié)構(gòu),管道閥門要求拋光度與管道一致,閥門內(nèi)徑與管道內(nèi)徑一致,閥門安裝符合3D原則,水平隔膜閥必須45度安裝,以確保殘水排盡手動(dòng)閥門的手柄帶有開閉限位裝置,氣動(dòng)閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。
4.4.6反滲透單元配有以下檢測(cè)儀表:在線電導(dǎo)率儀、在線溫度傳感器、必要點(diǎn)設(shè)置在線壓力變送器、現(xiàn)場(chǎng)顯示壓力表,采用衛(wèi)生級(jí)隔膜壓力表。所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求,不對(duì)純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。
4.4.7貯罐材質(zhì)為316L不銹鋼,固定式或旋轉(zhuǎn)式清洗球,帶溫度變送器和壓力式液位計(jì);呼吸器采用10寸、316L不銹鋼濾殼、濾芯采用聚四氟(疏水性)材質(zhì),每個(gè)貯罐配1套。純水儲(chǔ)罐可在線純蒸汽滅菌,帶壓力容器證。
4.4.8輸送系統(tǒng)衛(wèi)生泵材質(zhì)316L變頻控制,配紫外線滅菌器(選擇ADGT8254 功率8W,波長(zhǎng)為254nm的紫外燈),回水控制流速>1.2m/s。
4.5純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的基本參數(shù)需要記錄、測(cè)量、控制管理
參數(shù)
指示
記錄
控制
報(bào)警
輸出
原水流量計(jì)



一級(jí)RO淡水流量計(jì)



一級(jí)RO濃水流量計(jì)



二級(jí)RO淡水流量計(jì)



二級(jí)RO濃水流量計(jì)



反滲透進(jìn)水pH


一級(jí)RO 出水電導(dǎo)率
二級(jí)RO 出水電導(dǎo)率
回水電導(dǎo)率
回水流量或流速

4.5.1盡可能使用非侵入式儀表,與純化水直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級(jí),材質(zhì)為316L不銹鋼,插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。
4.5.2所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn);儀表測(cè)量誤差不超過(guò)1%。
4.5.3電導(dǎo)率儀測(cè)量校正到25℃,有溫度補(bǔ)償選項(xiàng),能夠輸出4-20mA控制信號(hào),最小測(cè)量范圍不低于0.1μs/cm,具有報(bào)警功能。
4.5.4溫度傳感器為衛(wèi)生級(jí)設(shè)計(jì),精度為0.15±0.002℃。
4.5.5具有三級(jí)管理權(quán)限,依次為操作指令、維修訪問(wèn)級(jí)和管理者訪問(wèn)級(jí)。每個(gè)登陸帳號(hào),有相應(yīng)的登陸密碼。防止未授權(quán)的人進(jìn)入系統(tǒng),操作或修改數(shù)據(jù)。
4.5.6系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)控制操作和手動(dòng)操作。
4.5.7 PLC運(yùn)行周期為£ 100 ms,程序結(jié)構(gòu)為模塊化或定義好的,圖示法。
4.5.8配置色帶打印記錄儀,記錄在線工藝參數(shù)并自動(dòng)生成曲線。
4.6純化水系統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng)目
質(zhì)     量     標(biāo)     準(zhǔn)
性狀
本品為無(wú)色的澄清液體;無(wú)臭,無(wú)味。
酸堿度
取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴,不得顯藍(lán)色。
硝酸鹽
≤0.000006%
亞硝酸鹽
≤0.000002%
≤0.00003%
易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液 (0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
不揮發(fā)物
取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。
重金屬
≤0.00001%
電導(dǎo)率
應(yīng)符合規(guī)定(藥典附錄ⅧS)
微生物限度
細(xì)菌數(shù):≤100cfu/ml
霉菌數(shù)和酵母菌數(shù):≤100cfu/ml
大腸埃希菌:不得檢出。
檢測(cè)方法
《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部
標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源
《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版二部


4.7溫度與電導(dǎo)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

溫度(℃)
電導(dǎo)率(μS·cm−1)
溫度(℃)
電導(dǎo)率(μS·cm−1)
0
2.4
60
8.1
10
3.6
70
9.1
20
4.3
75
9.7
25
5.1
80
9.7
30
5.4
90
9.7
40
6.5
100
10.2
50
7.1
——
——

4.8純化水微生物限度、電導(dǎo)率警戒限和糾偏限
項(xiàng)目
警戒限
糾偏限
法定值
微生物限度(cfu/ml)
≤50
≤75
≤100
電導(dǎo)率(25℃ )(μS·cm−1)
2.5
3.75
5.1

4.9取樣點(diǎn)設(shè)置
4.10設(shè)定取樣點(diǎn)為純化水儲(chǔ)罐、總出、總回、各使用點(diǎn)。
車間名稱
用水點(diǎn)
取樣點(diǎn)(編號(hào))


純化水儲(chǔ)罐


輸送系統(tǒng)總出


輸送系統(tǒng)總回













4.10.1取樣周期
4.10.1.1純化水系統(tǒng)驗(yàn)證期間(共21天),純化水儲(chǔ)罐、總出、總回三個(gè)取樣點(diǎn)每天取樣做全檢,各使用點(diǎn)取樣一周循環(huán)一次做全檢。
4.10.1.2正常生產(chǎn)時(shí),純化水儲(chǔ)罐、總出、總回三個(gè)取樣點(diǎn)每周取樣做全檢,各使用點(diǎn)取樣一個(gè)月循環(huán)一次做全檢。
4.10.1.3純化水在制備過(guò)程中,由制備部門操作人員對(duì)純化水儲(chǔ)罐、總出、總回三個(gè)取樣點(diǎn)每隔1~3小時(shí)離線檢測(cè)1次電導(dǎo)率,并作好監(jiān)測(cè)記錄。
4.10.1.4由于取樣、化驗(yàn)的因素,會(huì)出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格現(xiàn)象,必須進(jìn)行重新取樣化驗(yàn)。
①在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣。
②重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)。
③重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。
4.10.1.5取樣方法按照QC制定的相關(guān)SOP進(jìn)行。
4.10.1.6取樣監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確錄入趨勢(shì)分析圖表。
4.11純化水系統(tǒng)驗(yàn)證與驗(yàn)證周期
4.11.1純化水系統(tǒng)驗(yàn)證分四個(gè)確認(rèn):設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。
4.11.1.1設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的客戶需求(URS)與設(shè)計(jì)圖紙之間的符合性的確認(rèn)。
4.11.1.2安裝確認(rèn)主要是對(duì)系統(tǒng)安裝過(guò)程中根據(jù)設(shè)計(jì)實(shí)施的方法和結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
4.11.1.3運(yùn)行確認(rèn)是系統(tǒng)安裝完畢確認(rèn)后,系統(tǒng)進(jìn)行試運(yùn)行,主要是對(duì)系統(tǒng)自動(dòng)化控制部分和系統(tǒng)各單元運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行的確認(rèn)。
4.11.1.4性能確認(rèn)是確認(rèn)系統(tǒng)最終產(chǎn)出品是否符合質(zhì)量要求。
4.11.1.5系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,并根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果,制定出使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
4.11.1.6驗(yàn)證周期
①在系統(tǒng)配置沒(méi)有發(fā)生變更或重大偏差或設(shè)備大修后,每年應(yīng)至少進(jìn)行一次回顧性驗(yàn)證,根據(jù)設(shè)備一年當(dāng)中運(yùn)行的情況和各項(xiàng)指標(biāo),建立趨勢(shì)分析圖表,依據(jù)趨勢(shì)分析圖表和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的警戒限、糾偏限進(jìn)行分析。
②系統(tǒng)配置發(fā)生變更或重大偏差出現(xiàn)或設(shè)備進(jìn)行大修后,應(yīng)重新啟動(dòng)系統(tǒng)再驗(yàn)證。
4.12建立獨(dú)立的純化水系統(tǒng)檔案
序號(hào)
純化水系統(tǒng)檔案內(nèi)容
1
按設(shè)備檔案建立純化水系統(tǒng)的設(shè)備檔案
2
安裝廠家的有關(guān)資料附件
3
純化水使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。
4
記錄表格
5
純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程
6
取樣指南、測(cè)試規(guī)程、驗(yàn)證方案
7
定期檢查檢測(cè)頻率、項(xiàng)目
4.13純化水系統(tǒng)儲(chǔ)存及分配管理
序號(hào)
水系統(tǒng)儲(chǔ)存及分配管理
1
純化水制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。
2
儲(chǔ)罐與管道系統(tǒng)所用的材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)腐蝕,純化水儲(chǔ)罐,設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)避盲管與死角。
3
直接接觸純化水的所有管道或設(shè)備表面均為無(wú)毒性材料。
4
純化水管道應(yīng)采用快裝卡箍連接;安裝應(yīng)有一定的傾斜度與合適的排放管,以消除積水。
5
從儲(chǔ)水管到各用水點(diǎn)的供水管道按循環(huán)布置,回水返回儲(chǔ)罐。

4.14純化水系統(tǒng)防護(hù)
序號(hào)
純化水防護(hù)內(nèi)容
1
純化水管網(wǎng)不得和非純化水管網(wǎng)直接相連,并避免穿過(guò)垃圾堆或毒物污染區(qū)。
2
室內(nèi)給水管配水出口不得被任何液體或雜質(zhì)淹沒(méi)。

4.15純化水系統(tǒng)監(jiān)控與維護(hù)
序號(hào)
純化水監(jiān)控和維護(hù)內(nèi)容
1
水系統(tǒng)的監(jiān)控工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),應(yīng)制定監(jiān)測(cè)規(guī)程,負(fù)責(zé)定期對(duì)各種用水進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn),做好記錄,發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告單。
2
制水崗位配有理化檢驗(yàn)的人員及儀器,按規(guī)定頻次對(duì)各種用水進(jìn)行必要的理化項(xiàng)目的快速檢測(cè)。
3
制水崗位人員對(duì)制水系統(tǒng)的壓力、流速進(jìn)行監(jiān)控,防止阻塞,定期反洗、消毒。
4
純化水儲(chǔ)罐的空氣呼吸器安裝疏水性除菌過(guò)濾器(濾徑為0.22μm)。
5
制水系統(tǒng)及水系統(tǒng)過(guò)濾的濾器包括空氣呼吸器必須制定清洗消毒周期,使用前作完整性、密封性檢查,新的過(guò)濾器應(yīng)先滅菌再使用。
6
制作純化水系統(tǒng)取樣點(diǎn)布置圖,一般在制水機(jī)出口、出水口、回水口、儲(chǔ)水罐出口,各用水點(diǎn)作為水系統(tǒng)檢測(cè)的取樣點(diǎn)。
7
制定各純化水的水質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)操作規(guī)程及取樣操作規(guī)程。
8
純化水在每次清潔消毒后,在有效期內(nèi)下次使用水之前應(yīng)先將管道內(nèi)的水排去。
9
節(jié)假日或停產(chǎn)一段時(shí)間后,按規(guī)定重新清潔消毒,開工之前應(yīng)取樣檢驗(yàn),符合規(guī)定后,才可使用。
10
當(dāng)設(shè)備更換關(guān)鍵零配件時(shí)應(yīng)重新清洗消毒檢驗(yàn)才能投入使用。
11
發(fā)生異常情況或出現(xiàn)不符合規(guī)定情況,應(yīng)查明原因,增加取樣檢驗(yàn)的頻次。
12
純化水管道在新管使用前應(yīng)對(duì)管路系統(tǒng)進(jìn)行清洗鈍化。
13
純化水的使用應(yīng)按工藝要求和各操作規(guī)程的要求執(zhí)行。
14
純化水系統(tǒng)的計(jì)量器具和檢測(cè)儀器、儀表安全裝置對(duì)按規(guī)定進(jìn)行定期校正。
15
屬于壓力容器的按照《壓力容器管理規(guī)程》進(jìn)行管理。
16
規(guī)定純化水水質(zhì)的警戒線和糾偏限度,并有處理措施。

4.16 QC每季度按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)飲用水檢驗(yàn)一次。
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