制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)指標(biāo)

發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司發(fā)布時(shí)間：2023-02-28 09:34:30 點(diǎn)擊次數(shù)：939 關(guān)閉

制藥工藝用水通常指飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水四大類(lèi)，那么制藥工業(yè)對(duì)用水設(shè)備和水質(zhì)指標(biāo)凈化又有哪些要求?
一、制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)指標(biāo)
1、制藥用水(工藝用水：用水，包括飲用水、純凈水、注水)的分類(lèi)
1)飲用水(飲用水)：自來(lái)水或深井水，這通常是由供水公司提供，或深的水，也被稱(chēng)為原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
2)經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜的方法制水，不含任何添加劑。所純化的水可作為一種用于制備常用藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)水，而不可用于制劑的制備。

用離子交換法、反滲透法、超濾法等制備純化水，一般稱(chēng)為去離子水。制藥純化水設(shè)備用一種特殊的蒸餾法設(shè)計(jì)，蒸餾水的蒸餾過(guò)程一般稱(chēng)為蒸餾水

3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)
2)純化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃，對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

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