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純化水設(shè)備安裝確認(rèn) |
| 發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2023-02-28 09:15:13 點(diǎn)擊次數(shù)：849 關(guān)閉 |
| 制藥用水是藥品生產(chǎn)過程中重要的原輔材料，在新版GMP的指導(dǎo)下保證用水質(zhì)量、保證產(chǎn)品質(zhì)量。實(shí)際應(yīng)用中我們還應(yīng)該在優(yōu)選設(shè)備、合理儲(chǔ)存及分配、在線監(jiān)控、規(guī)范操作等方面下大力氣，保證制藥用水環(huán)節(jié)的安全穩(wěn)定供給，為整個(gè)制藥的生產(chǎn)過程提供強(qiáng)有力的保障。 設(shè)備驗(yàn)證分為DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ(安裝確認(rèn)）、0Q(運(yùn)行確認(rèn)）、PQ(性能確認(rèn)）四個(gè)階段，現(xiàn)就關(guān)注的IQ階段進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。 1、安裝確認(rèn)所需文件 有認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；儀器儀表的檢定記錄；設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程。 2、安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容 根據(jù)生產(chǎn)的要求進(jìn)行安裝確認(rèn)，重點(diǎn)檢查純化水、注射用水設(shè)備的管道是否合格、設(shè)備整體和產(chǎn)水是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。 （1）制備裝置的安裝確認(rèn) 制備裝置的安裝確認(rèn)是指設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范。制備裝置主要有機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機(jī)等，檢査的項(xiàng)目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。 （2）分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn) ①管道、閥門材質(zhì) 確認(rèn)是否采用設(shè)計(jì)要求的管道、閥門材質(zhì)，一般管道為316L材質(zhì)，閥門采用316L隔膜閥； ②管路的連接和試壓 采用熱熔式氬弧焊焊接的，要求內(nèi)壁成形光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量、記錄焊接接頭的數(shù)量，并做X光拍片。如為夾套管，內(nèi)管要先拍片。常規(guī)采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī)，核定焊接參數(shù)后焊接。連接完成后用去離子水試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍，無(wú)滲漏為合格。 
管路的清洗、鈍化、消毒處理可大致遵循以下步驟：循環(huán)預(yù)沖洗一堿液循環(huán)清洗一純化水沖洗一鈍化一純化水再次沖洗一純蒸汽消毒。 循環(huán)預(yù)沖洗：把需要鈍化的管道與儲(chǔ)水罐、水泵和流量計(jì)鏈接成一個(gè)循環(huán)通路，注入足夠的常溫去離子水進(jìn)儲(chǔ)罐，用水泵加以循環(huán)，15分鐘后打開排水閥，循環(huán)排放。 堿液循環(huán)清洗：氫氧化鈉化學(xué)純?cè)噭┳懔�，加入不低�?0℃的熱水，按照1:100的比例配置堿液，用水泵加以循環(huán)，30分鐘后打開排水閥。 純化水沖洗：將純化水加入儲(chǔ)罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當(dāng)出水點(diǎn)和儲(chǔ)罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。 鈍化：用純化水和純硝酸配制8：100的酸液，在49一52°C溫度下循環(huán)60分鐘后排放。 純化水再次沖冼：將純化水加入儲(chǔ)罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當(dāng)出水點(diǎn)和儲(chǔ)罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。 純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)管路系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗15分鐘。 上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)均應(yīng)加以記錄、存檔。 （3）儀器儀表的校準(zhǔn) 純化水設(shè)備中的儀器儀表必須定期校驗(yàn)，控制允許誤差。常用的儀表有：電導(dǎo)儀、時(shí)間控制器、流量計(jì)、溫度控制儀、壓力表及分析水質(zhì)用的各種儀器。 |
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